מחקרים

רמיברוטיניב יעילה לטיפול באורטיקריה כרונית ספונטנית

חולים הסובלים מאורטיקריה כרונית ספונטנית חוו שיפור מהיר בתסמיניהם בעקבות טיפול עם רמיברוטיניב. הטיפול נמצא בטוח, עם פרופיל בטיחות מתקבל על הדעת

במחקר שממצאיו פורסמו בכתב העת 'Journal of Allergy and Clinical Immunology', מטרת החוקרים הייתה להעריך את הבטיחות והיעילות לטווח הארוך של הטיפול עם רמיברוטיניב בחולים הסובלים מאורטיקריה ספונטנית כרונית (CSU), שאינם חווים שליטה מספקת עם אנטיהיסטמינים H1.

רמיברוטיניב (LOU064), מעכב ברוטון טירוזין קינאז (BTKi) בעל סלקטיביות גבוהה, מאפשר שליטה מהירה במחלה בקרב חולים הסובלים מ-CSU אשר נותרו סימפטומטיים על אף טיפול עם אנטיהיסטמינים מסוג H1 מדור השני. הטיפול עם רמיברוטיניב נמצא כעת בפאזה 3 בתהליך הפיתוח עבור CSU.

כעת החוקרים ערכו מחקר הרחבה פאזה 2b, במסגרתו נאספו חולים שהשלימו את מחקר הליבה ונמצאו עם Urticaria Activity Score (UAS7)י≥16 בתחילת מחקר ההרחבה. המשתתפים טופלו עם רמיברוטיניב במינון  100מיליגרם פעמיים ביום במשך 52 שבועות בסך הכל.

התוצא הראשוני של החוקרים היה הערכת הבטיחות והסבילות לטווח הארוך. תוצאי היעילות הראשוניים כללו ב-UAS7 לעומת בסיס המחקר, ושיעור החולים עם תגובה מלאה לטיפול (UAS7=0) ומחלה נשלטת היטב (UAS7≤6) בשבוע 4 וכן לאחר 52 שבועות.

לתקופת הטיפול נכנסו בסך הכל 84.3% (194/230) מהחולים, אשר קיבלו מנה אחת לכל הפחות של רמיברוטיניב. פרופיל הבטיחות הכולל של רמיברוטיניב היה דומה בין מחקר ההרחבה ומחקר הליבה. מרבית תופעות הלוואי הנובעות מהטיפול (TEAE: treatment-emergent adverse events) היו קלות עד בינוניות בחומרתן, והוגדרו על ידי החוקרים כתופעות שאינן קשורות לטיפול עם רמיברוטיניב.

שלושת ה-TEAEs הנפוצות ביותר, על פי סיווג המערכות, היו זיהומים (30.9%), תופעות בעור וברקמה התת-עוריות (26.8%), והפרעות במערכת העיכול (16.5%). עוד עולה מתוצאות החוקרים כי השינוי ב-UAS7 מהבסיס לשבוע 4 ו-52 למחקר, בממוצע ± סטיית תקן, היה  −17.6±13.40ו- −21.8±10.70; UAS7=0 (כפי שנצפה) הושג ב-28.2% ו-55.8%, ו-UAS7≤6 (כפי שנצפה) ב-52.7% ו-68.0% מהמטופלים, בהתאמה.

לסיכום, הטיפול עם רמיברוטיניב בחולי CSU הדגים פרופיל בטיחות חיובי ועקבי, בליווי יעילות שהושגה במהירות ולתקופה ממושכת של עד 52 שבועות.

מקור:

Jain V, Giménez-Arnau A, Hayama K, Reich A, Carr W, Tillinghast J, Dahale S, Lheritier K, Walsh P, Zharkov A, Hugot S, Haemmerle S, Remibrutinib demonstrates favorable safety profile and sustained efficacy in chronic spontaneous urticaria over 52 weeks, Journal of Allergy and Clinical Immunology (2023), doi: https://doi.org/10.1016/j.jaci.2023.10.007.

נושאים קשורים:  מחקרים,  אורטיקריה כרונית,  רמיברוטיניב,  מעכבי טירוזין קינאז
תגובות