Dupilumab, נוגדן מונוקלונאלי נגד רצפטור אלפא לאינטרלוקין (Interleukinי) 4, מדכא את הסיגנל מאינטרלוקין 4 ואינטרלוקין 13 - ציטוקינים שעשויים להיות חלק חשוב בתחלואה אטופית או אלרגית כמו דרמטיטיס אטופית.

בשני מחקרים אקראיים, מבוקרי פלצבו, פאזה 3 בעלי עיצוב זהה (SOLO 1 ו-SOLO 2), השתתפו מבוגרים עם דרמטיטיס אטופית בינונית עד חמורה שמחלתם לא נשלטה בצורה מספקת על ידי טיפול מקומי. המטופלים חולקו ביחס 1:1:1 לקבלת טיפול עם Dupilumabי(300 מ"ג) במתן תת עורי או פלצבו, במתן שבועי במשך 16 שבועות, או מינון זהה של Dupilumab כל שבוע שני לסירוגין עם פלצבו, במשך 16 שבועות.

התוצא הראשוני שנמדד היה שיעור המטופלים שהיו בעלי ניקוד של 0 או 1 (נקי או כמעט נקי) במדד ה-Investigator’s Global Assessment והפחתה של לפחות 2 נקודות או יותר מהניקוד מהבסיס בשבוע 16.

בסך הכל, 671 מטופלים נכללו במחקר SOLO 1 ו-708 מטופלים במחקר SOLO 2. במחקר SOLO 1, התוצא הראשוני אירע בקרב 85 (38%) מטופלים שקיבלו Dupilumab כל שבוע שני וב-83 (37%) מטופלים שקיבלו Dupilumab שבועי, בהשוואה ל-23 (10%) שקיבלו פלצבו ((P<0.001 עבור שתי ההשוואות לפלצבו).

התוצאות היו דומות במחקר SOLO 2, בו התוצא הראשוני אירע ב-84 (36%) מטופלים שקיבלו Dupilumab כל שבוע שני וב-87 (36%) מטופלים שקיבלו Dupilumab שבועי, בהשוואה ל-20 (8%) מטופלים שקיבלו פלצבו (P<0.001 עבור שתי ההשוואות).

בנוסף, בשני המחקרים שיפור מהבסיס לשבוע 16 של לפחות 75% במדד Eczema Area and Severity דווח ביותר מטופלים שקיבלו טיפול ב- Dupilumab, בהשוואה לפלצבו (p<0.001 עבור כל ההשוואות).

Dupilumab נמצא קשור עם שיפור בתוצאים קליניים נוספים, כולל הפחתה בגירוד ותסמינים של חרדה או דיכאון ושיפור איכות חיים. תגובות במיקום ההזרקה וקונג'קטביטיס היו יותר שכיחים בקבוצות ה-Dupilumab, בהשוואה לקבוצת הפלצבו.

החוקרים סיכמו, כי בשני מחקרי פאזה 3 בעלי עיצוב זהה, שכללו מטופלים עם דרמטיטיס אטופית, Dupilumab שיפר סימנים ותסמינים של דרמטיטיס אטופית, כולל גרד, תסמיני חרדה ודיכאון ואיכות חיים, בהשוואה לפלצבו. יש צורך במחקרים בעלי משך טיפול ארוך יותר על מנת להעריך יעילות ובטיחות ארוכת טווח של Dupilumab.

מקור:
Simpson, E.L., Bieber, T., Guttman-Yassky, E., Beck, L.A., Blauvelt, A.,, Cork, M.J., Silverberg, J.I., Deleuran, M., Kataoka, Y., Lacour, J.P. and Kingo, K., 2016. Two Phase 3 Trials of Dupilumab versus Placebo in Atopic Dermatitis. New England Journal of Medicine.